Gerente de Calidad y Dirección Técnica

• Liderar el sistema de calidad del sitio, asegurando el cumplimiento con normativas de INVIMA, FDA, ISO y otros organismos regulatorios regionales y globales.
• Representar a la planta ante autoridades regulatorias (INVIMA, FDA).
• Asegurar la calidad de los productos manufacturados y la gestión de materias primas y materiales semielaborados.
• Gestionar y aprobar documentación de calidad, incluyendo desviaciones, quejas, no conformidades, CAPAs, controles de cambio.
• Supervisar la ejecución y aprobación de auditorías internas, externas y corporativas.
• Asegurar la liberación de productos terminados al mercado nacional e internacional.
• Coordinar actividades relacionadas con validaciones (protocolos e informes) y sistemas computarizados de calidad (deseable).
• Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), almacenamiento y distribución (BPA deseable).
• Participar activamente en proyectos de expansión y mejora continua dentro de la planta.
• Interacción y colaboración cercana con áreas de producción, supply chain, mantenimiento, ingeniería, finanzas y equipo regulatorio.
• Supervisar KPIs de calidad, indicadores financieros, físicos, microbiológicos y de gestión de materiales.
• Preparar la planta para futuras certificaciones internacionales, incluyendo la FDA.

• Mínimo 10 años en áreas de calidad en la industria farmacéutica, idealmente en plantas manufactureras.
• Conocimiento y experiencia práctica en sistemas de calidad farmacéutica y regulaciones locales (INVIMA) e internacionales (FDA, ISO, otras agencias LATAM).
• Experiencia con productos inyectables, cuartos fríos, cuartos limpios, procesos de esterilización y filtración.
• Deseable conocimiento en validaciones y sistemas computarizados.

Michael Page